04/05/2024
Medicamento cubano Heberprot-P recibe autorización para ensayo clínico en Estados Unidos
Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología anunció el 30 de abril del 2024 que ha logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.
En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La presentación de este IND incluyó un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía: el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas; una de las principales complicaciones de la diabetes.
La FDA completó su revisión del IND y concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase 3 propuesta. El 10 de abril de 2024, DTC recibió una carta de Estudio Puede Proceder (SMP, por sus siglas en inglés) de la FDA, sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales.
La dirección de DTC cree que está en camino de iniciar este ensayo fundamental de rhEGF intralesional en EE.UU para finales del 2024. Si bien el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P®️, está disponible para pacientes en más de veinte países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras complejas de pie diabético.
EL proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. El Heberprot-P, marca reconocida de este producto mundialmente, tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años. Se estima que más de 400 000 pacientes con UPD se les ha administrado Heberprot-P®️ en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en la República de Cuba en junio de 2006.
El Dr. David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California e investigador reconocido a nivel mundial en úlceras de pie diabético, enfatizó la necesidad crítica de terapias innovadoras:
“Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable. Históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que he visto que se usa de manera efectiva en el extranjero, tenemos esperanzas. El próximo ensayo de fase 3 en los EEUU evaluará rigurosamente su eficacia para los pacientes con DFU. Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente”.
Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó: “Nos complace comenzar la siguiente etapa del viaje global de rhEGF intralesional aquí en los Estados Unidos. El próximo ensayo clínico de fase 3 nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de la FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional de rhEGF”.
En los mercados internacionales donde Heberprot-P®️ está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección.
(Con información de BioCubaFarma)
Así ve este hito La Jornada, de México
Más de 37 millones de estadunidenses viven con diabetes y se estima que hasta 34 por ciento de éstos sufrirán úlceras de pie diabético. Foto: Archivo.
Un medicamento desarrollado por Cuba podría pronto rescatar a millones de Estados Unidos (EU) que sufren las consecuencias de la diabetes.
Una empresa estadunidense recibió la aprobación de agencias regulatorias del gobierno aquí para comenzar la etapa final de ensayos clínicos de una medicina desarrollada en Cuba por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), denominada Heberprot-P, que potencialmente salvará las vidas de personas con úlceras de pie diabético.
Más de 37 millones de estadunidenses viven con diabetes y se estima que hasta 34 por ciento de éstos sufrirán úlceras de pie diabético. Unos 154 000 pacientes con esa clase de lesiones que no pueden sanar se someten a amputaciones. Casi la mitad de los pacientes que se someten a la amputación de las extremidades bajas relacionadas con las úlceras de pie diabético no sobreviven más de cinco años, explica el doctor Charles Zelen, experto en este tema. Agrega que los veteranos militares estadunidenses y los afroestadunidenses tienen una probabilidad de alta de muerte como resultado de estas amputaciones.
Discovery Therapeutics Caribe, empresa estadunidense de biotecnología que lleva a cabo las pruebas del nuevo fármaco, fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en EU el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes. La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos y otros países.
En un comunicado de prensa emitido esta semana, la empresa anunció que habían llegado a un hito mayor en obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamantos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico fase tres –o sea, la última etapa de pruebas– de ese medicamento en Estados Unidos.
Hemos trabajado extensa y efectivamente con doctores cubanos y otros profesionales en el CIGB, explicó Lee Weingart, presidente de la empresa, en entrevista con La Jornada. Éste es nuestro primer proyecto de desarrollo de droga involucrando a una organización cubana.
El director médico de la empresa es el doctor Milton Sanchez-Parodi, un ciudadano estadunidense nacido en Cuba, quien, según el sitio de la compañía, ha estado activamente involucrado en mejorar las relaciones Estados Unidos-Cuba desde 1985.
El medicamento Heberprot-P ya está disponible en México y otros 25 países. Unos 426 232 pacientes ya lo han utilizado en otras naciones después de que fue aprobado por las autoridades cubanas en 2006. Pero el bloqueo estadunidense contra Cuba y los requisitos para obtener licencias comerciales han demorado la introducción de este medicamento en EU.
Un diabético que no controla su glucosa termina con insensibilidad, sobre todo, en sus pies; no distingue los cambios de temperatura e incluso, no siente dolor al pincharse los dedos. Foto: Archivo.
La empresa, en su sitio de Internet, señala que leyes estadunidenses específicamente dicen que personas bajo la jurisdicción de Estados Unidos están autorizadas a participar en toda transacción relacionada con proyectos conjuntos de investigación médica con nacionales cubanos.
A la pregunta de La Jornada sobre qué tanto podría tardar la autorización para que el medicamento finalmente esté disponible en Estados Unidos, Weingart respondió que los ensayos clínicos de fase tres son la etapa final de pruebas humanas antes de que una nueva droga o intervención médica sea sometida a las autoridades reguladoras para su aprobación. Agregó que es difícil calcular qué tanto se tendrá que esperar entre el inicio de esta última ronda de pruebas y cuando el tratamiento estará disponible en el mercado para el público, pero señaló que típicamente son un número de años.
El doctor David Armstrong, un cirujano podiatra distinguido en la Universidad de California del Sur y un investigador mundialmente reconocido en úlceras de pie diabético, añadió que hay una necesidad urgente para tratamientos que pueden frenar la progresividad de úlceras diabéticas de pie antes de que la amputación se vuelve la solución inevitable... Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y ofrecer nueva esperanza para aquellos que desesperadamente la necesitan.
(Tomado de La Jornada)
Vea además:
Aplicado en Cuba el Heberprot-P a más de 100 mil pacientes como terapia para el tratamiento de úlceras
: , de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), @piediabetico
